Klasse IIb umfasst laut EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko. Typische Beispiele sind Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und bestimmte Implantate. Für diese Produkte ist zwingend eine Konformitätsbewertung durch eine "Benannte Stelle" erforderlich, bevor sie mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden dürfen. Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Prüforganisation, die von nationalen Behörden akkreditiert und von der EU-Kommission notifiziert wurde. Diese Stellen prüfen, ob Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Sie führen Audits bei Herstellern durch, bewerten technische Dokumentationen und überwachen die Produktkonformität. In Deutschland gehören TÜV Süd und DEKRA zu den bekannten Benannten Stellen für Medizinprodukte. KI-basierte Medizinprodukte der Klasse IIb fallen zusätzlich unter die Hochrisiko-Kategorie des AI Act, werden aber weiterhin primär nach MDR-Vorgaben bewertet.